추진배경
01
고형암 중심의
미충족 의료수요 확대
- 고형암 환자에서 기존 항암·표적·면역관문억제 치료의 반응 한계
- 재발·전이·면역회피 등 구조적 어려움
- 새로운 치료 패러다임에 대한 사회적 요구 증가
02
면역세포유전자치료제의 부상과
기술적 난제
- CAR-T, TCR-T, TIL 등 차세대 면역세포치료제가 글로벌 개발 중심
- 혈액암에서는 성공했으나 고형암에서는 낮은 반응률
- 종양 미세환경(TME), 면역억제, 침투성 부족 등 복합 난제 존재
03
국내 기술·임상·제조 인프라의
구조적 공백
- 원천기술의 자립도 부족
- 임상급 CMC·QC 기반 미흡
- 연구-제조-임상 연계가 단절된 구조
- 다기관 협력 체계 부재로 개발 속도 지연
04
전주기 플랫폼
구축의 필요성
- 기초→전임상→제조→임상→규제정합성 정책이 하나의 체계로 연결돼야 면역세포치료제가 실제 임상 적용 가능
- 규제정책·제조·임상 기반을 동시에 정비하는 국가적 플랫폼 필요
05
면역세포유전자치료제전주기기술개발연구
- 기술·임상·제도 간의 공백 해소
- 고형암 중심 면역세포치료제의 국가 주도 개발
- 차세대 치료제 분야의 국제 경쟁력 확보